在功利与道义的博艺中“吹哨”

铝道网】2012年7月3日,《华尔街日报》以“葛兰素史克认罪,接受30亿美元罚款”为标题,详细报道了制药巨头葛兰素史克(Glaxo
Smith Kline)因为追逐暴利违反游戏规则被处以巨额罚款一案的细节。
作为球第三大、英国靠前大制药商,葛兰素史克长期享有良好声誉。打开其中国官网,企业使命映入眼帘,“我们的总体追求是:让人们能够做到更多、感觉更舒服、生活更长久,从而提高人类的生活质量”。翻译得有些佶屈聱牙,但不失一个老牌英国药业巨擘的尊贵高雅。其企业使命不谈销售,不说利润,甚至不谈疾病和药品,不知道的人可能认为这是一家类似比尔与梅琳达·盖茨基金会(Bill
& Melinda Gates
Foundation)的慈善机构。作为一个在美国生活多年的消费者,笔者本人和身边的同行们也都非常尊重这家著名的跨国公司。
这么一家视“提高人类的生活质量”为己任的公司,究竟犯下了何等的劣行?一言以蔽之,就是虚假广告和向管理机构隐瞒关于药品安全的数据和资料。也就是说,葛兰素史克撒了弥天大谎,既对消费者撒谎,也对政府监管机构撒谎,美国司法部称此案为本国历史上较大的一宗医疗健康欺诈案。国内媒体报道此案时多把“settlement”一词翻译为“和解案”,实在有失偏颇。“和解”是“不再争执,归于和好”的意思,而此案是地道的刑事诉讼,强调的是犯罪行为对社会和国家的整体伤害,远比民事诉讼来得严厉。因此,这里根本没有任何“和解”可言,一方指控,一方服罪认罚,不是“不再争执”,而是“罪证如山,争执结束”,不是“归于和好”,而是“重罚罪犯,杀一儆百”。
利欲熏心,不择手段
葛兰素史克在美国市场的所作所为,与小说或是电影中的画面颇为类似:其把目标瞄准握有处方权的医生,以包括科罗拉多滑雪度假、欧洲游、麦当娜演唱会门票以及免费SPA等不同形式的“礼物”贿赂后者。俗话说,“吃人嘴软,拿人手短”,美国医生也不能免俗,于是笔下留情,胳膊肘就向葛兰素史克拐了过去。显然,医药分家也并不能保证杜绝劣行。
这些还是雕虫小技,更厉害的是葛兰素史克面对广大消费者的洗脑广告。在美国,政府对消费者的保护非常严格,葛兰素史克这样一个在美国运作多年的公司,不可能不懂得其中的规章制度,但是暴利诱惑之下,它仍然选择了冒险打擦边球。
此案共涉及葛兰素史克旗下的三种药品,其中两种是治疗忧郁症的帕罗西汀和安非他酮(Wellbutrin),以及治疗糖尿病的文迪雅。在美国,药品上市以及药效描述都需经食品药品监督管理局(U.S.Foodand
Drug
Administration,FDA)批准,天花乱坠地夸大药效,被称为“商标外广告”(off-labelmarketing)。而葛兰素史克正是被指控非法宣传了帕罗西汀和安非他酮的治疗作用,声称前者适用于治疗未成年人忧郁症,而事实上此药被批准上市的使用范畴根本就不包括未成年人。美国的法律本身就有空子可钻,一方面药业公司打广告不能越雷池一步,一方面医生却可以视患者症状需求开处方,灵活用药。
更为恶劣的是,葛兰素史克竟然亵渎科学,不惜雇用“专业医学枪手”(medical–publicationghost-writer),在医学杂志上发表文章,吹嘘帕罗西汀在临床试验中对儿童忧郁症子虚乌有的治疗作用。并且,文章一出,葛兰素史克的销售人员人手一份,天花乱坠地推销此药为治疗未成年人忧郁症的仙丹妙药。对于安非他酮,葛兰素史克又如法炮制,用高达30万美元的所谓“服务费”,收买了一位电台主持人,其负责的一档性咨询节目颇为火爆。此公在节目里建议患有忧郁症的听众服用安非他酮,因为“有助于改善性功能,或至少不会像其他治疗忧郁症的药物那样抑制性需求”。
不仅如此,葛兰素史克还是个惯犯,四次因违规被罚。1998-2003年,该公司在明知FDA批准的使用范畴不包括未成年患者的情况下,多次违法向未成年患者推销帕罗西汀。并且,尽管该药物在临床试验中被发现有诱发自杀的可能,葛兰素史克的销售人员竟然还把免费样品送到儿科医生的诊所。此外,公司聘用广告和公关公司宣传安非他酮可以治疗肥胖症、多动症、药物上瘾和性功能紊乱。而无论是FDA的批准范畴或是葛兰素史克自己的临床实验,都没有把安非他酮与治疗这些疾病联系起来。有道是“是药三分毒”,葛兰素史克是药业的领袖,当然深得其要领,然而面对巨额销售额和利润,其却到了丧心病狂的地步。

摘要:
  美国司法部2日宣布,世界制药巨头葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline),已就非法销售未经核准的药物等指控认罪,并同意支付30亿美元和解相关案件。这是美国历史上最大的一起医药欺诈和解案。  根据和解协议,葛兰
…  美国司法部2日宣布,世界制药巨头葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline),已就非法销售未经核准的药物等指控认罪,并同意支付30亿美元和解相关案件。这是美国历史上最大的一起医药欺诈和解案。  根据和解协议,葛兰素史克承认未经美国食品药物管理局(FDA)批准就非法销售和推广两种处方药帕罗西汀和安非他酮,包括未经核准就用于治疗儿童郁抑症等疾病。另一项罪名是该公司未向FDA报告畅销全球的糖尿病口服药文迪雅的临床数据。为此,该公司被处于10亿美元的罚款和没收金额。  葛兰素史克还将支付20亿美元的民事罚款,用来解决由上述违规行为引发的民事指控以及有关价格欺诈的指控。  作为和解协议的一部分,该公司还同意接受政府对其药物进行严格监管,以防止使用提供回扣等其他违规手段促销其产品。  葛兰素史克公司当天发表声明对自己犯下的错误表示歉意,并表示已从中学到教训,同时承诺将以现有现款支付这笔罚款。  美国司法部副部长詹姆斯
科尔(James
Cole)在当天的记者会上表示,今天数十亿美元的和解无论是规模还是范围都是前所未有的。这一历史性的行动对任何胆敢以身试法的公司都是一个明确的警告。  葛兰素史克公司是世界制药业巨擘,其总部设在英国,以美国为业务营运中心。公司在世界39个国家拥有99个生产基地,产品远销全球191个国家和地区。

两款戒烟治疗药物备受期待的临床试验得出结果,它们不会引起自杀意念等神经精神病副作用。EAGLES
研究在《柳叶刀》上发布,该研究支持辉瑞伐伦克林(varenicline)、葛兰素史克安非他酮(bupropion)及尼古丁替代疗法用来帮助人们戒烟。

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伐伦克林和安非他酮的安全性问题最初始自 2009 年之前,当时 FDA
指示辉瑞与葛兰素史克在它们的产品中纳入黑框警告,以提醒它们的药物可能与「行为改变、抑郁情绪、敌对及自杀想法」有关联。

一项不良事件报道分析促使这两款药物进行标签变更,但 FDA
当时指出,这些副作用中一些可能属于尼古丁戒断症状。8100 名患者参与的
EAGLES
试验背后的研究者发现,在有或无精神病史的人们中,与使用安慰剂或尼古丁贴剂相比,伐伦克林或安非他酮没有明显增加严重神经精神病不良事件。

他们还发现,以伐伦克林治疗的吸烟者与以安非他酮、尼古丁贴剂或安慰剂治疗的人相比有明显更高的戒断率。以这些药物中每一种药物进行治疗的患者与以安慰剂进行治疗的患者相比,有更高的节制率,伐伦克林治疗患者在第
6 个月时的吸烟节制率为
22%,相比之下,安非他酮、尼古丁贴剂及安慰剂治疗患者在 6
个月时的吸烟节制率分别为 16%、16% 和 9%。

伦敦大学的 West
是该研究的作者之一,他表示研究结果「将再次向监管机构、医生及患者确认这两款戒烟药物的安全性和有效性,从而可以帮助吸烟者进行戒烟,同时不用管这些烟民是否有精神病史」。

对辉瑞来说,试验结果为伐伦克林提供了一个机会,可以开始积聚销售势头,而这一势头过去因
FDA 的安全性担忧而停滞。该公司指出,它将与美国 FDA
讨论解除标签中黑框警告的可能性。

伐伦克林曾被专家预测会成为年销售额逾 10
亿美元的重磅炸弹药物,但这款药物未能达到最初的预期,其在 2008 年达到大约
8.5 亿美元的销售峰值,但去年该药物的销售额下滑到 6.71 亿美元。

对于这款药物安全性的争论使得这家美国制药商丧失了很多的销售额。2013
年,辉瑞在美国拿出 3 亿美元来解决大约 2900
人的法律诉讼,这些人称在服用伐伦克林过程中受到伤害。

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